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福岡県未来ＩＴイニシアティブ
会員各位

ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク様よりご案内がありましたのでお知らせいたします。
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　医療機器関連セミナー・PMDA出張相談・保険適用相談会を開催します！！
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https://fukuoka-kikinet.jp/news/detail/118

福岡県では、医療福祉機器の開発に参入しようと考えている、もしくは参入している企業の皆様をご支援しています。
令和6年11月19日に福岡県中小企業振興センターで「医療機器関連セミナー」「PMDA戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）」「保険適用相談会」を開催します！
セミナーでは、市販後安全対策や医療機器製造販売業の許可を取得する上で要件となるGVP省令について詳しく解説します。
また、相談会では、PMDAの担当者による薬事申請に係る戦略相談や厚生労働省の担当者による保険適用に向けた相談を無料で個別に受けられます。

１．医療機器関連セミナー ～市販後安全対策について理解する～
（１）日時 令和６年11月19日（火）14時00分～17時00分
（２）場所 福岡県中小企業振興センター（福岡県福岡市博多区吉塚本町9-15）
（３）内容
　講演１「GVP省令について」 福岡県保健医療介護部薬務課
　講演２「医療機器等の自主回収について」厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 桝田 昂志氏
　講演３「市販後安全対策について」 一般社団法人日本医療機器産業連合会 三田 哲也氏
（４）参加費用 無料（先着100名：要申込）
（５）参加申込先：ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク
こちらのページからお申込みください。https://shinsei.pref.fukuoka.lg.jp/wy0D0WMs


２．PMDA戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）
（１）日時 令和6年11月19日（火）9時00分～13時00分
（２）場所 福岡県中小企業振興センター（福岡県福岡市博多区吉塚本町9-15）
（３）内容 PMDA実務担当者が承認申請に必要となる試験の種類、実施する試験計画策定等についての指導・助言に応じます。
（４）相談費用 無料（30分程度の個別面談：要申込）（※相談開始時間については参加者に別途、御連絡します。）
（５）参加申込 福岡県ホームページ（https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/senryakusoudanhokensoudan20241119.html）から「レギュラトリーサイエンス総合相談 質問申込書」をダウンロードし、必要事項を記載の上、11月8日（金）までにメール（md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp）でお申込みください。※希望者多数の場合は、相談内容を確認の上選定します。


３．保険適用に関する相談会
（１）日時 令和6年11月19日（火）10時00分～17時00分
（２）場所 福岡県中小企業振興センター（福岡県福岡市博多区吉塚本町9-15）
（３）内容 医療機器等の保険適用に向けた相談に厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の担当官が応じます。
（４）相談費用 無料（30分程度の個別面談：要申込）（※相談開始時間については参加者に別途、御連絡します。）
（５）参加申込 厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42605.html）から「医薬品、医療機器等の保険適用に関する相談会申込用紙」及び「別紙」をダウンロードし、必要事項を記載の上、11月1日（金）までにメール（soudannkai@mhlw.go.jp）でお申込みください。

★お問い合わせ先
福岡県保健医療介護部 薬務課 生産指導係
e-mail　md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp